价格狂跌当年爆火的美容仪只要100块了

“ReFa美容仪价格狂跌”

“当年爆火的美容仪只要100块了”

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近日,ReFa美容仪因价格暴跌上了热搜,不少买过的消费者直接喊话“交了智商税”。除了ReFa这类普通美容仪,平时“高不可攀”的射频美容仪也刮起降价风。细心的消费者发现,这次降价风波与一项即将实施的新规有关。

现代快报记者了解到,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称国家药监局器审中心)发布《射频美容设备注册审查指导原则》,从2024年4月1日开始,射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。射频美容仪“持证上岗”会带来哪些影响?

降价潮出现

上千元美容仪打出“骨折价”

近年来,家用美容仪刮起一阵风潮,射频美容仪更是以“高大上”著称。射频美容仪的原理是利用高频率的电磁波穿透皮肤,达到真皮层,引发组织细胞内水分子高速震荡摩擦而产热,通过热损伤启动皮肤的修复机制,增加局部微循环血流,从而改善皮肤弹性、皱纹问题。许多商家也以“在家就可做医美”的噱头,吸引消费者购买。

随着新规实施的临近,“射频美容仪价格大跳水”的话题持续发酵。现代快报记者注意到,知名的射频美容仪品牌初普,某电商平台上,一款价格2000多元的打出“骨折价”,499元就能到手。而另一品牌雅萌,其官方旗舰店的全线产品,基本以降价2000元的力度在促销。不过,该品牌本就贵,促销价仍让美眉们望尘莫及。例如,最新款的高定版射频美容仪原价15999元,促销价13999元。旧款美容仪原价6199元,促销价也要4199元。

在射频美容仪市场,产品质量良莠不齐。某投诉平台上,有关射频美容仪的投诉多达200多条,涵盖无资质、拒绝保价、质量不过关等各个方面。其中有网友称,自己被射频美容仪烫伤脸部,导致二级烧伤,但带货主播、带货品牌、射频美容仪商家三方推诿,不解决。

深圳市消费者委员会曾评测了5款微电流型和5款电离子型美容仪样品,发现其中有6款产品镍释放量超标,还有2款使用时存在低温烫伤风险。

进入械字号时代

生产企业需凭实力“持证上岗”

面对射频美容仪市场的混乱,国家监管部门及时出手。近来,国家药监局相继发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》《射频美容设备注册审查指导原则》,一直以小家电身份进入市场的家用美容仪,将通过“持证上岗”走上专业化道路。

据了解,国家药监局2022年3月30日发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》中,明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

根据国家药监局器审中心2023年发布的《射频美容设备注册审查指导原则》,对射频美容设备的注册申报、审查的要求作出说明。射频美容设备的适用范围描述应给出明确的应用部位、使用禁忌,鉴于射频美容设备的治疗有效性与能量强度存在直接的关联性,不同能量水平下的有效性主要通过临床评价来证实。

2024年1月2日,现代快报记者采访了南京市雨花台区市场监管局药械科副科长杨涛。她表示,2024年4月1日以后,没有取得医疗器械注册证的射频皮肤治疗仪类产品是不允许生产、售卖的。

杨涛解释,取得医疗器械资格证有一定的门槛,医疗器械注册由《医疗器械注册与备案管理办法》指导与规范。“申请要从研发过程开始就按照法规制定和收集各种文件资料,同时进行临床试验,对人才要求也比较高,最后要进行质量管理体系现场验收,当然也有一定的资金投入,有部分商家可能会因此放弃继续生产射频美容仪类产品。”

智研咨询数据显示,2021年中国家用美容仪市场规模接近100亿元,且正在以超30%的年复合增长率扩大,2026年中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。随着监管趋严,未来美容仪市场的发展也将告别无序竞争,消费者在变美的道路上,可以更加放心。

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